|
Лантус (р - р д/ин.п/к 100 МЕ/мл; картр.3мл N5) Германия Aventis Pharma Deutschland. Описание препарата: Лантус (р - р д/ин.п/к 100 МЕ/мл; картр.3мл N5) Германия Aventis Pharma DeutschlandИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Лантус (Lantus)
Торговое название препарата: Лантус (Lantus).
Международное непатентованное название: инсулин гларгин / insulin glargin.
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения.
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: инсулин гларгин - 3,6378 мг, что соответствует 100 МЕ человеческого инсулина.
вспомогательные вещества: m-крезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.
Описание: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство. Инсулин длительного действия.
Показания
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет)
С осторожностью следует применять у беременных.
Способ применения и дозы
Лантус следует применять только подкожно один раз в сутки всегда в одно и то же время. Лантус следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.
Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для введения подкожно, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.
Доза Лантуса и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами.
Переход с лечения другими противодиабетическими препаратами на Лантус
При замене схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантусом может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, а также возникнуть необходимость в изменении сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения дополнительно применяющихся инсулинов короткого действия или их аналогов или доз пероральных противодиабетических препаратов).
При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В течение этого периода снижение дозы, по крайней мере, частично, следует компенсировать увеличением доз короткого инсулина, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.
Лантус не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.
Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина.
В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.
В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.
Препарат не следует вводить внутривенно. Длительность действия Лантуса обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань.
Побочное действие
Гипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.
Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, «холодный» пот, тахикардия (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Нежелательные явления со стороны глаз
Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.
Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.
Липодистрофия.
Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия и локальная задержка абсорбции/всасывания инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% больных, тогда как липоатрофия была вообще нехарактерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Местные реакции в области введения и аллергические реакции.
В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса реакции в месте введения наблюдались у 3-4% пациентов. К таким реакциям относились покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Аллергические реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни больного.
Другие реакции.
Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение инсулином-изофан и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.
Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.
Указания по совместимости
Лантус нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.
Формы выпуска
Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл во флаконах по 10 мл и в картриджах по 3 мл.
Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре от + 2°C до + 8°C.
Не замораживать! Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами
После начала использования хранить при температуре не выше +25°С в картонной упаковке.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
2 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Примечание: срок годности флакона или картриджа после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата из флакона.
Условия отпуска из аптек: По рецепту врача.
|
|
